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国内首个新冠抗体药物庐山真面目揭晓使用后可马上起效

发布时间:2022-05-14 14:19:46 来源:火狐直播app 作者:火狐官网直播

  罗米司韦单抗注射液和安巴韦单抗注射液样品近景。 本文图片均为澎湃新闻记者 程婷 图

  12月8日,由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称作BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国药品监督管理局的上市批准。这标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

  这款特效药何时能正式上市?将以何种方式投入使用?有无副作用?对奥密克戎等变异病毒的效果?12月9日下午,在清华大学抗疫药物研发成果发布会上,张林琦向媒体记者展示了该特效药的样品——分装在两个小药瓶里的无色透明的罗米司韦单抗注射液和安巴韦单抗注射液,并对大众关心的诸多问题一一进行了解答、回应。

  张林琦介绍,该特效药用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

  谈及该特效药的效果,张林琦表示,临床试验结果显示,与安慰剂相比,该特效药能降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。使用该药后能快速发挥其提高免疫力的作用,且其持久性很强。

  “小分子药物一天至少得吃两次,五天一个疗程得吃十次,但这个抗体药打一针就可以持续作用9-12个月。”张林琦说,临床试验表明,这款药的活性、广谱性和持续性特点非常突出,功效是立竿见影的。药物被注入人体后,可以马上起效,将病毒的复制抑制在摇篮里。在这种提高免疫的作用下,身体恢复起来会很快。这也即发挥了抗体阻断病毒进入复制的作用。

  这款特效药离正式上市还有多久?对此,张林琦表示,“我们已经有一些储备,国家很多地方的紧急救治已经用了我们的药。但抗体药物面临着生产、储存、分配的问题,我们正在充分利用已收编的资源对临床储备做大量工作,但它的生产需要一定的时间。”

  普通新冠患者可以通过哪些方式使用到这款特效药?药价如何?对此,张林琦表示,这款特效药属于处方药,因此一定要在医生的监管下使用。另外,目前该药还没有到定价的阶段。

  该特效药有无副作用,是否会导致一些严重不良反应?张林琦表示,这方面使用者可以放心,因为药物能获批一定是经过了最严格的审批、最科学的评估,才得出它的有效性和安全性。

  这款特效药不仅可用于新冠治疗,而且可以提供预防作用。同时,其对奥密克戎等诸多变异病毒也有效果。

  “研发疫苗的初衷,要么是以预防为主,要么是以治疗为主。从这个意义上说,疫苗和抗病毒药物有很好的互补作用。但由于新技术发展,特别是遗传工程的发展,现在有很多为治疗而研发的药物都可以用来做预防。”张林琦说介绍。

  目前该特效药是否已用于一线医护人员防护?对此,张林琦向澎湃新闻表示,由于目前国内疫情一般都是小规模爆发,该药还未以预防为目的用于非新冠病患,但他对该抗体特效药的预防效果比较有信心。

  “因为在同类药物中,美国已批准两款药物用于预防了。此外,在艾滋病及其他一些传统疾病中,用药物作为预防已是一个非常有发展前景的方向。这类的产品的安全性、有效性都很有保障,但我们希望给国家药检中心、药监局提供更多的预防层面的数据支持。”张林琦进一步解释道。

  据张林琦介绍,钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗(BRII-196)和罗米司韦单抗(BRII-198)用于预防的研究工作,推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

  特效药未来有没有可能代替现有的疫苗?张林琦告诉澎湃新闻,目前离抗体药代替疫苗还有点远,抗体特效药的预防会是疫苗预防的一个很好补充。

  此外,张林琦还提到,“对于不断出现的新冠病毒变异株,我们在实验室的评估对临床会有一定的指导作用。在出现不同变异的过程中,包括奥密克戎以及阿尔法、德尔塔等变异中,我们都在第一时间研究了它的遗传序列变化,并对它产生的突变及对抗体的影响进行了实时追踪。”

  “在整个过程中,我们基本上克服了阿尔法、德尔塔、伽马、贝塔以及奥密克戎的一些变化。我们的抗体组合对这些突变株都有极好的作用能力,实际是在‘过五关斩六将’。”张林琦高兴地介绍道。

  “这款抗体组合特效药在多个层面、节点创造了‘第一’。”张林琦说,“开展抗体研究启动,我们在第一方队里;获得抗体、评估抗体,并且整理成文章发表,也是第一;两种抗体组合且具有长效性,我们是第一;在临床实验中展示出这么好的疗效和安全性,对于诸多突变株都有效,这也远远超越了已经被批准上市的其他抗体的表现。”

  作为中国首个自主知识产权的抗新冠病毒特效药,其从药物发明到后续数据获得、临床结果评估,从生产到储藏、运输与实施都把控在中国人自己手里。

  与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作,用不到20个月的时间就取得如此重大成果的,是怎样一支清华研究团队?

  “我们研究团队大概有十五六人,主要是博士生及部分博士后、研究员。”张林琦向澎湃新闻介绍,团队成员都是学病毒与免疫专业的,集中在做药物和疫苗研发。团队成员整体很年轻,除他本人以外,平均年龄大约为二十四五岁。

  被问及他和团队为何能快速研发出新冠特效药时,张林琦表示,“清华在基础科学领域的积累,以及我们对所在研究领域的长期积累与深挖,是我们能够快速做出反应、取得成绩的重要原因。积累很重要,否则可能连方向都找不着。”

  1988年,张林琦从北师大生物系毕业后去了英国爱丁堡大学,之后去了美国纽约大学、洛克菲勒大学。在外国20年,以及回国到清华的13年,他一直将研究病毒与免疫系统的相互作用关系作为自己的主业。加入他团队的博士、博士后也都希望在这个赛道上深挖、广挖。所以,在新冠爆发之前,该团队在传染病和病毒免疫系统相互作用研究方面已有很好的基础。

  张林琦说,“在艾滋病及其病毒被人类发现的30多年来,虽然我们还没有到达理想的治疗目标,但在这个过程中积累了很多的智慧、技术和能力。所以,这次新冠一爆发,我们就迅速把过去的知识、能力、技术全部集中到了应对新冠疫情上。”

  他介绍,国外同行的新冠医药研发情况也是如此。在这次新冠研究中,国内外很多表现非常出色的研究团队,此前都是做艾滋病研究的。

  在张林琦看来,技术科学投入、人才投入,以及能耐得住性子持续深耕深挖的精神,对做科研特别重要。令张林琦高兴的是,加入他团队的人都非常认可团队的研发方向,大家都愿意在“硬骨头”上展示自己的能力,并且都有强大的心理素质。

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